Pozyskiwanie kapsułek bez TiO2 na rynek UE: w jaki sposób marki suplementów diety z czystą etykietą zapewniają zgodność z normą E171

Krótko mówiąc

Dlaczego zakaz stosowania E171 w UE zmienia wszystko dla marek suplementów diety

Kiedy Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie (UE) 2022/63 zakazujące stosowania dwutlenku tytanu, znanego jako E171, jako dodatku do żywności, krajobraz regulacyjny dla producentów suplementów diety uległ trwałej zmianie. Przez ostatnie trzy lata pomagałem międzynarodowym markom w przejściu przez tę transformację i z własnego doświadczenia mogę powiedzieć, że zakaz ten nie jest drobną zmianą w etykietowaniu. To fundamentalna zmiana w sposobie pozyskiwania, dokumentowania i wprowadzania na rynek europejski produktów w kapsułkach.

Zakaz dotyczy wszystkich produktów spożywczych sprzedawanych w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym, a suplementy diety są klasyfikowane jako żywność zgodnie z prawem UE. Oznacza to, że każda kapsułka, niezależnie od tego, czy zawiera witaminę, ekstrakt roślinny, czy mieszankę probiotyczną, musi być całkowicie wolna od dwutlenku tytanu. Nie ma okresu karencji dla istniejących zapasów ani wyjątku dla produktów wyprodukowanych przed wejściem w życie zakazu. Jeśli Twój suplement znajduje się na półce sklepowej lub w magazynie w UE, musi spełniać wymogi.

Dla marek, które dotychczas stosowały tradycyjne białe kapsułki żelatynowe zawierające TiO2 jako substancję zmętniającą i wybielającą, stwarza to natychmiastowe wyzwanie w zakresie zaopatrzenia. Nie można po prostu zmienić dostawcy i założyć, że wszystko jest zgodne z przepisami. Należy zweryfikować, czy każdy element kapsułki, od materiału otoczki po barwniki, spełnia normy UE. Ten przewodnik ma na celu dokładne pokazanie, jak to zrobić, w oparciu o moją wiedzę zdobytą podczas współpracy z setkami globalnych kupców w firmie Shancy.

Czym jest TiO2 i dlaczego stosuje się go w produkcji kapsułek?

Dwutlenek tytanu, czyli TiO2, to związek nieorganiczny, który od dziesięcioleci jest stosowany jako biały pigment i środek zmętniający w przemyśle spożywczym, farmaceutycznym i kosmetycznym. Z mojego doświadczenia w doradzaniu kupującym kapsułki wynika, że ​​TiO2 pełni trzy podstawowe funkcje w produkcji kapsułek. Po pierwsze, zapewnia nieprzezroczystość, uniemożliwiając konsumentom zobaczenie zawartości kapsułki, co jest ważne, gdy materiał wypełniający ma nieatrakcyjny kolor lub gdy składniki wrażliwe na światło wymagają ochrony przed fotodegradacją. Po drugie, zapewnia jasny, jednolity biały wygląd, który konsumenci kojarzą z czystością i jakością farmaceutyczną. Po trzecie, jest niedrogi i łatwy do włączenia do formuł kapsułek żelatynowych i HPMC.

Przez lata te praktyczne zalety sprawiały, że TiO2 był niemal uniwersalnym składnikiem twardych kapsułek. Kiedy zaczynałem pracę w branży kapsułek, standardowa formuła białej, nieprzezroczystej kapsułki żelatynowej zazwyczaj zawierała od 1 do 2 procent dwutlenku tytanu wagowo. W kapsułkach HPMC (z wysokociśnieniowego włókna molekularnego) wskaźniki wykorzystania TiO2 były podobne. Producenci dysponowali dziesiątkami lat wiedzy na temat procesów, a składnik ten był dopuszczony do obrotu praktycznie na każdym głównym rynku. Wydawało się, że jest to stały element branży.

Ta stabilność zaczęła ulegać erozji pod koniec lat 2010., kiedy badania toksykologiczne wzbudziły obawy dotyczące nanocząsteczkowego TiO2 i jego potencjalnego działania genotoksycznego, czyli uszkadzającego DNA. Uważnie obserwowałem rozwój sytuacji z punktu widzenia podaży. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przeprowadził kompleksową ponowną ocenę i w 2021 roku stwierdził, że E171 nie może być już uznawany za bezpieczny dodatek do żywności. Ocena ta opierała się na możliwości kumulacji spożywanych cząsteczek TiO2 w organizmie i interakcji z materiałem genetycznym, mimo że dokładny mechanizm tego zjawiska pozostawał niejasny. Zasada ostrożności zwyciężyła, a regulacyjne domino szybko upadło.

Harmonogram regulacji E171: od opinii EFSA do zakazu UE

Zrozumienie harmonogramu regulacyjnego pomaga specjalistom ds. zaopatrzenia przewidywać przyszłe trendy i unikać niespodzianek związanych z przestrzeganiem przepisów. Oto jak przebiegał zakaz E171, który śledziłem w ramach naszego procesu monitorowania przepisów w firmie Shancy.

W maju 2021 roku Panel EFSA ds. Dodatków do Żywności i Aromatów opublikował zaktualizowaną ocenę bezpieczeństwa, stwierdzając, że E171 nie może być już uznawany za bezpieczny dodatek do żywności. Było to odwrócenie oceny panelu z 2016 roku, wynikające z nowych badań dotyczących genotoksyczności i zachowania nanocząsteczek. Pełną ocenę można znaleźć na stronie: Strona tematyczna EFSA E171.

W październiku 2021 roku Komisja Europejska zaproponowała zakaz stosowania E171 w ramach unijnych przepisów dotyczących dodatków do żywności. Propozycja została przeanalizowana przez państwa członkowskie i Parlament Europejski. Do lutego 2022 roku formalne rozporządzenie zostało przyjęte. Opublikowano rozporządzenie Komisji (UE) 2022/63 zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w celu usunięcia E171 z unijnego wykazu zatwierdzonych dodatków do żywności. Pełny tekst rozporządzenia jest dostępny na stronie internetowej. Strona Komisji Europejskiej dotycząca zezwoleń na ulepszanie żywności.

Zakaz wszedł w życie 7 sierpnia 2022 r., z sześciomiesięcznym okresem przejściowym dla produktów już obecnych na rynku. Do lutego 2023 r. wszystkie produkty zawierające E171 zostały objęte zakazem sprzedaży w UE, niezależnie od daty produkcji. Od tego czasu egzekwowanie przepisów jest rygorystyczne. Krajowe organy ds. bezpieczeństwa żywności we Francji, Niemczech, Holandii i innych państwach członkowskich przeprowadziły nadzór rynku i wydały nakazy wycofania produktów niezgodnych z wymogami.

Dla marek suplementów wniosek jest jasny: zgodność z przepisami nie jest opcjonalna, a infrastruktura egzekwowania przepisów jest dojrzała. Jeśli obecnie zaopatrujesz się w kapsułki na rynku UE, certyfikat braku E171 jest wymogiem podstawowym, a nie cechą premium.

Alternatywy dla kapsułek bez TiO2: HPMC, pullulan i modyfikowana żelatyna

Dobrą wiadomością dla branży jest to, że od kilku lat dostępne są alternatywne kapsułki bez TiO2, a nauka o formulacjach znacznie się rozwinęła od czasu wprowadzenia zakazu. Pracuję z tymi materiałami codziennie w Shancy i chcę podzielić się swoją wiedzą na temat ich względnych zalet i wad.

Kapsułki HPMC (hydroksypropylometyloceluloza)

Kapsułki HPMC są, moim zdaniem, najszerzej stosowaną alternatywą bez TiO2 na rynku UE. Są pochodzenia roślinnego, odpowiednie dla wegetarian i wegan oraz charakteryzują się naturalnie niską zawartością wilgoci, która chroni higroskopijne składniki. Aby uzyskać nieprzezroczystość bez TiO2, formuły HPMC wykorzystują zatwierdzone pigmenty mineralne, takie jak węglan wapnia, tlenek cynku lub kombinację tlenków żelaza w przypadku wariantów kolorowych. Otrzymane kapsułki mają nieco inną konsystencję niż żelatyna, z nieco twardszą otoczką, która niezawodnie rozpuszcza się w soku żołądkowym. Z punktu widzenia produkcji stwierdziliśmy, że kapsułki HPMC wymagają nieco innych parametrów uszczelnienia niż żelatyna, ale ich wydajność na poziomie linii napełnienia jest dobrze ugruntowana. Polecam HPMC jako domyślny wybór dla większości marek suplementów diety z czystą etykietą wchodzących na rynek UE.

Kapsułki Pullulanu

Pullulan to polisacharyd wytwarzany w procesie fermentacji skrobi, a z naszego doświadczenia w Shancy wynika, że ​​kapsułki z pullulanem zajmują czołowe miejsce na rynku produktów bez TiO2. Oferują one doskonałe właściwości barierowe dla tlenu, dzięki czemu idealnie nadają się do stosowania ze składnikami wrażliwymi na utlenianie, takimi jak oleje omega-3, probiotyki i niektóre ekstrakty roślinne. Kapsułki z pullulanem są naturalnie przezroczyste, co oznacza, że ​​można je pozostawić przezroczyste dla uzyskania ekskluzywnego wyglądu lub zabarwić naturalnymi barwnikami. Ich profil rozpuszczania jest stały i przewidywalny. Głównym ograniczeniem pullulanu jest koszt: ceny surowców są wyższe niż w przypadku HPMC lub żelatyny, a wolumeny produkcji są bardziej ograniczone. Uważam, że pullulan jest doskonałym wyborem dla marek, które stawiają na pozycjonowanie premium i są gotowe na wyższy koszt jednostkowy.

Modyfikowane kapsułki żelatynowe

Markom, które chcą zachować tradycyjne właściwości żelatyny, spełniając jednocześnie wymogi UE, polecam rozważenie modyfikowanych formulacji żelatynowych jako realnego rozwiązania. Kapsułki te wykorzystują żelatynę wołową lub wieprzową jako polimer bazowy, ale zastępują TiO₂ alternatywnymi substancjami zmętniającymi, takimi jak siarczan wapnia, mieszanki minerałów bez tytanu lub określone gatunki strącanej krzemionki. Z moich obserwacji wynika, że ​​wyzwaniem w przypadku modyfikowanej żelatyny jest konieczność starannej formulacji, aby zachować te same właściwości rozpuszczania, wytrzymałość mechaniczną i wygląd, co standardowe kapsułki żelatynowe. Nie wszyscy dostawcy żelatyny opanowali to do perfekcji, dlatego zawsze zalecam przeprowadzenie dokładnych testów kwalifikacyjnych przed podjęciem decyzji o współpracy z dostawcą. Modyfikowane kapsułki żelatynowe są zazwyczaj najbardziej opłacalną opcją bez TiO₂ w przypadku dużych produkcji farmaceutycznych i suplementów diety, gdzie nie jest wymagane pozycjonowanie wegańskie lub wegetariańskie.

Jak zweryfikować oświadczenia dostawcy kapsułek o braku zawartości TiO2

Nie mogę tego wystarczająco podkreślić: ustne zapewnienie dostawcy, że jego kapsułki nie zawierają TiO2, nie jest wystarczające do zapewnienia zgodności z przepisami. Potrzebne są udokumentowane, weryfikowalne dowody. Oto ramy weryfikacji, które polecam każdemu klientowi, z którym współpracuję.

Po pierwsze, poproś o Certyfikat Analizy (CoA) dla każdej zamawianej partii. Certyfikat Analizy powinien wyraźnie wymieniać dwutlenek tytanu jako badany parametr z granicą wykrywalności poniżej 10 części na milion. Jeśli CoA nie obejmuje badania TiO2, nie nadaje się do tego celu. Po drugie, poproś o niezależne raporty z akredytowanego laboratorium, najlepiej uznanego przez Laboratorium Referencyjne UE ds. Dodatków do Żywności. Po trzecie, przeprowadź audyt na miejscu lub wirtualny audyt zakładu produkcyjnego, aby potwierdzić, że TiO2 nie występuje w żadnym surowcu, środku pomocniczym ani środku czyszczącym używanym na linii produkcyjnej. Zanieczyszczenie krzyżowe ze wspólnego sprzętu stanowi realne ryzyko, którego samo badanie na poziomie partii może nie wykryć.

Po czwarte, zapoznaj się ze specyfikacjami dostawcy dotyczącymi surowców dla każdego składnika kapsułki, w tym barwników, substancji zmętniających i środków smarujących. Każdy składnik powinien mieć własną deklarację braku TiO2. Po piąte, zapytaj o procedury kontroli zmian u dostawcy. Jeśli zmieni on recepturę barwnika lub dostawcę surowców, powinieneś zostać o tym powiadomiony i powinien zostać wystawiony nowy certyfikat analizy (CoA). W Shancy utrzymujemy pełny pakiet dokumentacji dotyczącej braku TiO2 dla każdej linii produktów i udostępniamy go kupującym w ramach naszego standardowego procesu wdrażania.

Certyfikacja GMP, FDA i DMF: czego potrzebują globalni nabywcy

Poza weryfikacją braku TiO2, zauważyłem, że globalni nabywcy muszą upewnić się, że ich dostawca kapsułek posiada certyfikaty ważne dla ich rynków docelowych. Przeprowadziłem dziesiątki marek przez ten proces, a wymagania mogą być mylące, jeśli nie miałeś wcześniej do czynienia z łańcuchami dostaw klasy farmaceutycznej. Pozwól, że omówię, co uważam za niezbędne certyfikaty.

Moim zdaniem certyfikat GMP to podstawa. Na rynku UE polecam poszukiwanie certyfikatu zgodności z unijnymi standardami GMP lub certyfikatu WHO GMP, który gwarantuje, że zakład produkcyjny przestrzega aktualnych Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) dla produktów farmaceutycznych. Na rynku amerykańskim rejestracja w FDA jest niezbędna, a numer Głównego Pliku Danych Lekowych (DMF) stanowi znaczącą zaletę. DMF pozwala producentowi produktu końcowego powoływać się na informacje regulacyjne dostawcy kapsułek we własnych wnioskach do FDA bez ujawniania zastrzeżonych szczegółów dotyczących formulacji. Usprawnia to proces zatwierdzania linii suplementów diety.

Chcę również podkreślić, że certyfikaty HALAL i koszerności nie są prawnie wymagane w UE ani USA, ale znacząco poszerzają rynek docelowy. Globalny rynek suplementów HALAL dynamicznie rośnie, a marki, które mogą wykazać, że kapsułki pochodzą z certyfikacji HALAL, mają przewagę konkurencyjną na Bliskim Wschodzie, w Azji Południowo-Wschodniej i na rynkach z większością muzułmańską. Certyfikat koszerności pełni podobną funkcję w zakresie przestrzegania żydowskich przepisów żywieniowych. W Shancy nasze zakłady produkcyjne posiadają certyfikaty GMP, FDA, DMF, HALAL i koszerności. Możesz dowiedzieć się więcej o naszych produktach. Linia produktów kapsułkowych bez TiO2 zgodnych z normami UE na naszej stronie internetowej.

Zalecam również weryfikację certyfikatu zarządzania bezpieczeństwem żywności ISO 22000 lub FSSC 22000, który potwierdza, że ​​dostawca stosuje systematyczne podejście do zarządzania zagrożeniami dla bezpieczeństwa żywności. Certyfikaty te są corocznie audytowane przez akredytowane jednostki zewnętrzne, a aktualne certyfikaty powinny być dostępne na żądanie. Nie akceptuj certyfikatów wygasłych lub wydanych na rzecz podmiotu prawnego innego niż ten, który produkuje Twoje kapsułki.

Pozycjonowanie „czystej etykiety”: przewaga marketingowa wykraczająca poza zgodność

Przejście na kapsułki bez TiO2 to nie tylko kwestia uniknięcia kar regulacyjnych. Współpracując z markami międzynarodowymi, postrzegam to jako strategiczną decyzję marketingową, która dostosowuje markę do najważniejszego trendu konsumenckiego w branży suplementów: transparentności „czystej etykiety”. Obserwowałem przyspieszenie tego trendu w ciągu ostatnich pięciu lat, a marki, które wcześnie go wdrożyły, konsekwentnie przewyższają te, które traktują zgodność z przepisami jako źródło kosztów.

Ruch „czystej etykiety” napędzają konsumenci, którzy chcą zrozumieć, co znajduje się w produktach, które biorą i dlaczego. Czytają listy składników. Badają dodatki. Dzielą się informacjami w mediach społecznościowych i w społecznościach prozdrowotnych. Kiedy marka suplementów może szczerze oświadczyć, że jej kapsułki nie zawierają dwutlenku tytanu, sztucznych substancji zmętniających i są wykonane z materiałów pochodzenia roślinnego lub naturalnego, dociera do tej grupy odbiorców w sposób, którego tradycyjny marketing nie jest w stanie dorównać.

W praktyce zaobserwowałem, że pozycjonowanie „czystej etykiety” na kapsułkach przekłada się na kilka wymiernych korzyści. Po pierwsze, wzmacnia to regulacje prawne dotyczące wejścia na rynek UE, skracając czas i koszty dokumentacji zgodności. Po drugie, tworzy punkt odniesienia, którego konkurenci korzystający ze starszych receptur nie mogą łatwo odtworzyć bez zmiany formuły własnych produktów. Po trzecie, otwiera kanały sprzedaży detalicznej, które wymagają produktów „czystej etykiety”, w tym sklepy ze zdrową żywnością, sklepy ekologiczne i platformy e-commerce premium. Po czwarte, wspiera wyższe ceny, ponieważ konsumenci są skłonni zapłacić więcej za produkty, które postrzegają jako bezpieczniejsze, czystsze i bardziej przejrzyste.

Zachęcam każdą markę, z którą współpracuję, aby traktowała pozyskiwanie produktów bez TiO2 nie jako wymóg przestrzegania przepisów, ale jako inwestycję w markę. Marki, które odnoszą dziś sukcesy na rynku suplementów diety w UE, to te, które przekształciły zgodność z przepisami w historię, którą opowiadają proaktywnie i z dumą.